医疗器械拉力测试的行业标准有哪些？

测试标准

• ：ISO 10993 - 1:2018《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》系列标准中包含了部分关于医疗器械物理性能测试（包括拉力测试）的原则性要求。它强调了在医疗器械研发、生产和使用过程中，要确保器械的物理性能符合安全和有效性的要求。

  
  

• 国家标准：在我国，YY/T 0316 - 2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》等标准也规定了医疗器械在风险评估过程中需要考虑物理性能测试。对于不同类型的医疗器械，还有更具体的标准，如 YY 0148 - 2017《医用胶带通用要求》中对医用胶带的粘结强度（涉及一定的拉力测试内容）有详细的规定。

以下是一些常见的医疗器械拉力测试行业标准：

医用口罩类

• YY 0469-2011 医用外科口罩：规定每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。检测时需取 4 个口罩，其中 2 个进行温度预处理，预处理条件为 70℃±3℃环境试验箱中放置 24h 以及﹣30℃±3℃环境试验箱中放置 24h，经温度预处理后应在室温条件下恢复至少 4h，之后通过检查和拉力试验装置测量，结果均应符合要求.

• YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩：要求每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。检测方法是随机抽取 3 个样品，以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s，结果均应符合标准要求.

• GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范：规定口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力应不小于 20N。测试时需抽取 5 个口罩样品，按照 GB/T 13773.2 规定执行，拉伸速度 100mm/min，测试钩安装在拉伸仪器的上夹钳，测试时口罩带垂直悬挂在测试钩上，口罩主体沿轴向夹在下夹钳中，松式夹持.

  
  

医用导丝类

• YY 0450.1-2020：该标准对导引器械导丝峰值拉力测试仪进行了规范，包括测试仪的结构、外观、功能、性能和安全要求等方面的规定，也详细描述了对导丝峰值拉力测试仪进行试验的方法和步骤以及试验结果的判定方法和标准.

• BS EN ISO 11070:1999：是医用导丝拉伸测试可参考的，规定了测试的具体流程和参数等，如采用每分钟 2 英寸（约 5 厘米）±10% 的速度向上移动顶部测试钳口.

  
  

注射针护罩类

• BS ISO 11040-4：注射针护罩拉拔力测试可参考此标准，通过施加力以模拟患者或医护人员在使用医疗注射器时拆下护罩的情况，以评估护罩的拉拔性能，需确定合适的拉拔力阈值来判定测试结果.

  
  

医用手套类

• GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套：规定拉伸性能检测按照 ISO 37 标准进行，从每个手套样品中裁取 3 个试片，选用试验机进行测试.

• YY/T 0616.4-2018 一次性使用医用手套第 4 部分：抗穿刺试验方法： 要求配置标准要求的穿刺器，装夹在试验机上，穿刺器应在负载条件下以 200mm/min 的速度匀速移动，进行试样穿刺试验，总共进行 12 次抗穿刺性的测量，并计算平均值