中国YY0450.1-2020标准与BS EN ISO11070:1999标准的主要区别是什么？

中国 YY 0450.1-2020 标准与 BS EN ISO 11070:1999 标准的主要区别如下：

适用范围

• YY 0450.1-2020：适用于导丝峰值拉力测试仪的设计、制造和使用，重点关注测试仪本身的各项要求，以确保其能够准确测量导丝的峰值拉力，进而保证导丝的质量和性能符合医疗器械的使用要求.

• BS EN ISO 11070:1999：主要针对医用导丝焊缝断裂强度测试，侧重于规定导丝在拉力作用下焊缝强度的测试方法和要求，以评估导丝在实际使用中承受拉力时焊缝的可靠性和安全性.

测试对象

• YY 0450.1-2020：主要测试导丝峰值拉力，需选取包含关键连接处的试验段进行测试，考察的是导丝整体或关键部位在拉力作用下的力学性能表现.

• BS EN ISO 11070:1999：明确规定测试对象为医用导丝的焊缝，重点关注焊缝在拉力作用下的断裂强度，以此来判断导丝焊缝的质量是否能够满足医疗使用的安全性要求.

测试设备及参数

• YY 0450.1-2020：规定拉伸试验装置应能施加 10N 的力，采用楔形开口夹具或橡胶贴面气动夹具等，将导丝一端固定在楔形开口夹具上，在近中点位置用气动夹具夹紧，且夹紧点离楔形开口夹具至少 150mm，然后以 10mm/min 的速度施加拉伸力直至发生失效.

• BS EN ISO 11070:1999：使用气动夹具或缠绕夹具，将导丝夹在顶部和底部测试钳口之间，顶部和底部测试钳口之间需有大约 8 英寸（约 20 厘米）的空间，以每分钟 2 英寸（约 5 厘米）±10% 的速度向上移动顶部测试钳口施加拉伸力，直至导丝焊缝断裂.

结果判定

• YY 0450.1-2020：从性能指标合格与否的判定、安全性能的评估以及环境试验中的合格判定等多方面对试验结果进行综合评定，涉及导丝峰值拉力测试仪的各项性能指标以及其在不同环境条件下的稳定性和可靠性.

• BS EN ISO 11070:1999：主要依据导丝焊缝断裂时所承受的蕞大力值来判定结果，通过与标准规定的强度要求进行对比，确定导丝焊缝的强度是否符合标准，从而判断导丝在拉力作用下焊缝的可靠性